씨이써티소인증원  씨이써티소인증원
  Home > 고객센터  > 자료실


 로그인

ISO 13485 규격의 적용
ADMIN  2013-09-09 14:16:52, 조회 : 1,056, 추천 : 308
- Download #1 : ISO_13485_규격의_적용.pdf (43.6 KB), Download : 43

ISO 13485 규격의 적용 - 의료기기 회사의 품질경영시스템 (ISO 9001:2000 년판에 부합하는 시스템
전환안내)
I. 개관
1. 서언
2. ISO 13485 규격의 용도
3. ISO 13485 및 ISO 9001 의 적용형태
II. ISO 13485 의 특징 ? ISO 9001 에 비추어
III. 문서화 요구사항
1. ISO 9001:2000 의 문서화/ 기록 요구사항
2. ISO 13485:1996 의 추가적 문서화/ 기록 요구사항
3. ISO 13485:2003 의 추가적 문서화/ 기록 요구사항
IV. ISO 13485:2003 해설
V. 시스템 전환을 위한 지침
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
I. 개관
1. 서언
2000년 12월 15일에 ISO 9001:2000이 발행되면서 기존에 ISO 9001:1994규격과 함께 적용되었던 ISO
13485:1996규격이 ISO 9001:2000규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에
발행된 ISO 12485:2003을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법(즉, ISO
13485:1996+ISO 9001:2000 또는 ISO 13485:2003)으로 적용되고 있다.
이 글에서는 먼저 ISO 13485규격의 용도와 적용형태, 특징을 설명하였다. 이어서 의료기기 회사(이하
‘조직’이라 한다)가 개정된 규격에 부합하도록 시스템을 전환하는데 참고할 수 있도록 규격의 문서 및
기록요구사항을 정리하고, 중요한 요구사항에 대한 해설을 제시하였으며, 끝으로 시스템 전환을
준비하는 과정에서 중요하게 다룰만한 점을 정리하였다.
2. ISO 13485규격의 용도
ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한
요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다.
의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련 법규에서 정한 바에
따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는
위원회 지침인 93/42/EEC에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데,
이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE마킹을 부착하기 위하여
적합성인증을 받을 때에는 시스템에 대하여도 승인 받을 것이 요구된다. 이러한 시스템승인의 기준이
되는 것이 ISO 13485규격이다.
또한 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록
공식적으로 채택된 제도는 아닐 지라도 CE 마킹과 함께 ISO 13485인증을 받은 경우를 인정하는
경우가 적지 않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출상담을 진행하는
과정에서 바이어로부터 ISO 13485인증과 CE마킹 취득을 요청 받고 있다.

3. ISO 13485 및 ISO 9001의 적용형태

첨부화일을 다운받고 활용하십시요.



  추천하기   목록보기

Copyright 1999-2020 Zeroboard / skin by zero