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CE인증 MDD에서 MDR로 변경
ADMIN  2018-06-28 10:43:31, 조회 : 192, 추천 : 20

CE인증 MDD에서 MDR로 변경

CE인증이 2019년5월부터는 MDD에서 MDR로 적용할수 있으며 2020년 5월부터는 MDR로 적용됩니다.

의료기기 제품에 대한 인증 요구 사항인 MDD는 의료기기 정의, 의료기기 등급분류, 적합성평가절차, 필수요구사항, 기술문서 요건, DOC자가적합선언, 마크부착요령이 요구 되고 있으며 MDR은 의료기기 정의, 의료기기 등급분류, 적합성 평가 절차, 안전 및 성능 요구사항, 시술문서 요건, DOC자가적합선언, 마크부착요령이 요구됩니다.

주요변경내용은
기술문서강화로써 : 부록 2의 기술문서 부분이 훨씬 세분화 됨은 물론, 지속적인 업데이트가 요구되며
식별, 추적성 향상 : 모든 의료기기 제품은 고유식별코드(Unique Device identification, UDI)가 적용되어야 합니다.
라벨링 : 새로운 제품 라벨링 규제가 적용된다.
유럽 의료기기 데이터베이스 (EUDAMED) : 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 확장으로 등록 준비가 요구되며 현재까지의 이 데이터베이스는 국가 기관에서만 접근 가능했으나 제조사, 인증기관, 일반 대중에 공개될 예정이다.
새로운 시험과정 도입 : 고위험 의료기기에 대한 심사를 위한 전문가 자문기구(Medical Device Coordination Group, MDCG)에 새로운 지원서류가 요구될 수 있습니다.
의료기기 등급 변경 : Class IIB 군의 생체이식 시리즈 기기들은 Class III의 규정을 만족해야만 하며, 대부분의 소프트웨어는 Class I로 편입될 가능성이 없다.
위험물질 함유기기 : 발암 물질, 기형 발생 유발 물질, 생식장애 물질함유 기기에 대한 규정 강화되었다.
재사용 규제 : 사용하고 난 일회용품의 원료, 부품의 재사용에 대한 규제 강화되었다.
임상시험 : 임상연구 및 임상시험에 대한 새로운 규정이 마련될 예정이며, 임상 평가의 업데이트를 위해 중요한 시판 후 감시 데이터가 이용되어야 한다.
품질 관리 :  제조사는 기업 내에서 자격을 갖춘 품질관리사를 지정해 의료기기 제품에 대한 전문적인 지식을 보유하고 있어야 한다.
인증기관 강화 : 유럽 차원에서 합의된 인증기관에 대한 새로운 시험 증명이 마련될 예정으로, 인증기관의 재검증이 이뤄지는바 인증기관 취소에 따른 인증취소 대비가 요구됨. 또한 고위험 의료기기 승인을 위한 특별 인증기관이 마련될 예정이다.



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